Форма выпуска

 

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, непрозрачные, с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета; содержимое капсул - гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.

 

Фармакологическое действие

 

гепатопротективное, желчегонное, холелитолитическое.

 

Показания

 

— растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;

 

— билиарный рефлюкс-гастрит;

 

— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

 

— хронические гепатиты различного генеза;

 

— первичный склерозирующий холангит;

 

— кистозный фиброз (муковисцидоз);

 

— неалкогольный стеатогепатит;

 

— алкогольная болезнь печени;

 

— дискинезия желчевыводящих путей.

 

Противопоказания

 

 рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

 

— нефункционирующий желчный пузырь;

 

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

 

— цирроз печени в стадии декомпенсации;

 

— выраженные нарушения функции почек;

 

— выраженные нарушения функции печени;

 

— выраженные нарушения функции поджелудочной железы;

 

— взрослые и дети с массой тела до 34 кг;

 

— детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

 

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

С осторожностью следует назначать препарат при желчнокаменной болезни, холестатических заболеваниях печени.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

 

Особые указания

 

Применение препарата Урсодез® должно осуществляться под наблюдением врача.

 

В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, ЩФ и ГГТ) в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

 

Применение для растворения холестериновых желчных камней

 

Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез® применять не следует.

 

Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

 

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.

 

Длительная терапия урсодезоксихолевой кислотой в высоких дозах (28-30 мг/кг/сут) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.

 

У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

 

Состав

 

1 капс.

урсодезоксихолевая кислота</td> 500 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 16 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - 14 мг, магния стеарат - 5 мг.

 

Состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид - 2%, желатин - до 100%; крышечка: титана диоксид - 1.7434%, краситель солнечный закат желтый - 0.4183%, желатин - до 100%.

 

Способ применения и дозы

 

Препарат принимают внутрь.

 

Растворение холестериновых желчных камней

 

Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

 

Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

 

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

 

Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

 

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

 

Рекомендуемая доза - 1 капс. (250 мг) препарата Урсодез® ежедневно вечером перед сном. Капсулы следует запивать небольшим количеством воды.

 

Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.

 

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

 

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капс. (500 мг) или от 2 до 6 капс. (250 мг) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела) в 2-3 приема, первые 3 мес лечения. После улучшения функциональных показателей печени, суточную дозу можно применять 1 раз вечером. Продолжительность курса лечения не ограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу (до 250 мг), а далее постепенно повышать ее (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

 

Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит и алкогольная болезнь печени

 

Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 мес и более.

 

Первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)

 

При первичном склерозирующем холангите: 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг/сут) в 2-3 приема. Длительность применения - от 6 мес до нескольких лет.

 

При кистозном фиброзе (муковисцидозе): по 20-30 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность применения - от 6 мес до нескольких лет.

 

Дискинезия желчевыводящих путей

 

Средняя суточная доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2 приема в течение от 2 недель до 2 мес. При необходимости курс лечения необходимо повторить. Режим дозирования устанавливает врач.

 

Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела

 

Масса тела, кг 10 мг/кг/сут 12 мг/кг/сут 15 мг/кг/сут 20 мг/кг/сут 30 мг/кг/сут

34-35 1 капс. 250 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг

36-40 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 5 капс. по 250 мг

41-45 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или

2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг

45-50 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или

2 капс. по 500 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг

51-55 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или

2 капс. по 500 мг 7 капс. по 250 мг

56-60 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 7 капс. по 250 мг

61-65 3 капс. по 250 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг

66-70 3 капс. по 250 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг

71-75 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 9 капс. по 250 мг

76-80 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 10 капс. по 250 мг или 5 капс. по 500 мг

81-85 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 7 капс. по 250 мг 10 капс. по 250 мг или 5 капс. по 500 мг

86-90 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 7 капс. по 250 мг 11 капс. по 250 мг

91-95 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг 11 капс. по 250 мг

96-100 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг 12 капс. по 250 мг или 5 капс. по 500 мг

101-105 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 8 капм. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг 13 капс. по 250 мг

105-110 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 7 капс. по 250 мг 9 капс. по 250 мг 13 капс. по 250 мг

Для детей от 3 лет - индивидуально (из расчета 10-20 мг/кг/сут).

 

Побочные действия

 

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз.

 

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

 

Прочие: аллергические реакции.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урсодез®.

 

Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

 

В отдельных случаях Урсодез® может снижать всасывание ципрофлоксацина.

 

Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или гестагены увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

 

Передозировка

 

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

 

Условия хранения

 

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

 

Срок годности

 

Срок годности капсул 250 мг - 5 лет, капсул 500 мг - 3 года.